2015年可谓是医药行业的政策大年。而其中最引人瞩目的新政莫过于国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中将药包材辅料原执行的注册制改为备案制以及关联审评、《中国药典》2015年版颁布提升多项标准。 

业内认为，备案制、《中国药典》2015年版未来将与一致性评价、药品注册改革等一起改写行业发展历史。作为医药行业重要组成部分的药包材标准升级进入加速期。

药包材重要性凸显

药包材是药品的一部分。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏曾表示，过去医药行业存在重原料轻包材、辅料的倾向。具体体现在对主药的质量要求较为严格，对包材、辅料质量要求较松，但是药包材、辅料有害杂质的含量多少决定了整个药品安全性风险的高低。更为重要的是，药用辅料和包装材料的质量问题往往会引起整个药品行业的系统性风险，它们的质量关系到所用药品的安全性。

据了解，我国的药包材标准和管理过去很长一段时间是粗放而滞后的。2003年之前，药包材实施的是行业标准，重点关注的不是药包材质量提升，而是证明使用的药包材符合要求，因此，最初是在国家制定的普通包材标准之下，组成了药包材的标准，在专业性和方向上存在一定偏差。近年来，随着药品生产质量的提升，药包材标准的滞后已经成为新药创新中的掣肘。

有鉴于此，近年来药包材标准升级与监管转变的呼声越来越强烈。国家药典委综合处副处长洪小栩表示，我国药包材标准体系面临多重挑战：一是药包材标准尚未建立、相关配套的技术法规、技术要求、检测手段尚不健全；二是药包材生产、质量控制、安全评价、辅料配伍、适用性等有关技术性指导原则亟待制定；三是缺乏对药包材全过程的管理和控制要求，包括对生产用原料的选择和控制、生产过程监测、药包材的包装、运输、保存、有效期等；四是药包材质量控制和最终制剂的控制在一定程度上存在管理脱节，没有形成连贯的质量控制和安全性评价体系；五是药包材质量控制检测项目如何能够真正地反映出内在的质量水平应深入研究（科学性、合理性、限度标准制定，检测技术是否可靠）。

据了解，我国医药包装标准化始于上世纪80年代，在此之前《中国药典》中只收载了少量包装内容。原国家医药管理局成立后，于1981年首批颁布了5项医药包装标准。原国家药品监督管理局成立后，于2002后相继颁布了《直接接触药品的包装和容器标准》（简称YBB）共139项。其中产品标准89个，方法标准46个，指导原则1个，通则3个。目前在实际生产中应用的还有《进口直接接触药品的包装材料和容器标准》（JBB）240个，协会技术标准已发布3项以及大量的企业注册标准。以上为强制执行标准，自愿执行标准包括国际标准、协会标准、地方标准和企业标准。

中国医药包装协会对企业开展标准化工作现状的调查显示，目前药包材生产和使用企业所执行的标准中，企业标准、行业强制执行标准（YBB）约占70%左右。根据标准合理化结构布局，企业标准、行业自愿标准、国家标准（YBB）、国际标准都应占有一定比例。目前，代表行业发展方向，具有引领作用的行业自愿标准断层明显，导致产品质量参差不齐。

中国医药包装协会秘书长蔡弘表示，YBB标准已经执行多年，随着国内和国外医药工业和包装迅速发展，YBB标准虽然成为最基本的产品准入标准，但尚不能满足发展的需要，亟待重新评价和修订。同时，医药包装行业也亟待编制行业自愿执行标准，引导产业发展淘汰落后产品和产能，为下一步药包材备案制，关联审评提供药包材选择的依据。

补齐药包材标准短板

由于我国多年采取药用包材注册制，注册周期较长，研发投入回报不匹配，使得我国药用包材在标准提升上与发达国家差距较大，在某种程度上成为新药研发的瓶颈之一。

令人欣慰的是，国家药典委近年来一直将药包材标准提升放在重要位置。科研课题经费投入已经从2009年的400万元，上升到2014年的1082万元，累计增加2426万元，逐步开展大课题研究，并侧重于检定和质量方法的建立。

洪小栩表示，未来药典委将加强药包材标准整体规划，建立全面的、系统化、规范化的药包材药典标准体系；建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规范的药包材质量控制管理理念；宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加以完善；构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产和质量控制规范体系；切实保药包材质量的同时，推进药包材行业的整体发展。

去年11月，中国医药包装协会召开了“标准化工作委员会成立暨第一次工作会议”。会上，药包材协会标准化委员会共提交了14项药包材行业标准。

据悉，国外在“企业科研联盟”中，标准化是重要的研究领域，联盟制定完成一个标准后会挂到美国药典的讨论平台，经过半年到一年的讨论和意见收集修订，获得一致认可后会以增补的形式进入药典。本土企业习惯于按照国家颁布的标准去做，而在国外，标准制定是一个自下而上的过程，标准起草更多来自于行业，每一个企业都是标准制定的参与者。同时，美国药典非常灵活，标准增补的速度非常快，企业参与的积极性很高。

洪小栩表示，行业标准代表了当下生产制造的最高水平，对行业具有引领作用，也是药典增补、修订、收录的重要来源，未来中国药典在修订中将更多地依靠行业协会的力量。